이 제품 (rifnua®13212_13251
◆ 단일 복용량
건강한 성인 남성을위한 Gefa Pixant 50mg참고)45mg 정제의 활성 성분 인 Gefapixant의 혈액 농도는 다음과 같습니다.1)。
표 1 : 건강한 성인 남성을위한 Gaefapixant 50mg참고)의 단일 경구 투여시 Gefapixant의 혈장 약동학
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복용량참고) |
예수 예 |
Tmax† (HR) |
Cmax‡ (ng/ml) |
auc0-∞‡ (ng ・ hr/ml) |
t1/2§ (HR) |
|---|---|---|---|---|---|
|
50mg |
14 |
1.50 （1.50-4.00） |
489 （437~548） |
4260 （3790~4770） |
6.93 （9.32） |
† 중앙값 (최소 선식)
‡ 최소 제곱 평균을 기준으로 기하학적 평균 (95% 신뢰 구간)
§ 기하학적 평균 (%) 기하학적 평균에 따른 변동 계수)
◆ 반복적 인 관리
Gefapixant 15, 30, 50mg 건강한 성인 남성참고). 또한, auc0-12hr및 Cmax를 기반으로 한 누적 계수. 15-50mg의 gefapixant참고)0-12hr및 Cmax1)。
표 2 : 건강한 성인 남성을위한 Gaefapixant 15-50mg참고)14435_14474
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복용량참고) |
예수 예 |
Tmax† (HR) |
Cmax‡ (ng/ml) |
auc0-12hr‡ (ng ・ hr/ml) |
t1/2§ (HR) |
|---|---|---|---|---|---|
|
15mg |
6 |
2.50 （1.50-3.00） |
166 （144~190） |
1220 （1100~1350） |
6.90 （10.1） |
|
30mg |
6 |
1.75 （1.00-3.00） |
359 （312~412） |
2420 （2190~2690） |
6.88 （9.08） |
|
50mg |
5 |
4.00 （3.00-4.00） |
558 （482~645） |
3920 （3520~4370） |
6.97 （9.24） |
† 중앙값 (최소 선식)
‡ 최소 제곱 평균을 기준으로 기하학적 평균 (95% 신뢰 구간)
§ 기하학적 평균 (%) 기하학적 평균에 따른 변동 계수)
◆ 인구 약동학 적 분석
포트 약동학 적 분석에 따르면 치료 내성 또는 알려지지 않은 원인이있는 만성 기침 환자에게 매일 2 회 Gefapixant 45mg의 경구 투여 후 정상 상태 혈장 AUC가 나타납니다.0-12hr및 Cmax15833_158692)。
참고)이 약물의 복용량과 복용량은 "일반적으로 45mg은 성인에서 하루에 두 번 경구로 투여됩니다."
- 전자 첨부 파일 (섹션 16.1) [2025 년 2 월 개정 (4 판)]
참조
- 사내 재료 : 일본 건강한 대상의 단일 및 반복 복용량 연구 (연구 024) (2022 년 1 월 20 일 승인, CTD 2.7.6.2)
- 내부 자료 : 인종 (2022 년 1 월 20 일 승인, CTD2.7.2.3)
2025/2/6
