이 제품 (rifnua®45mg 정제)에 대한 안정성 테스트 결과는 다음과 같습니다.
|
시험 |
저장 조건 |
스토리지 기간 |
저장 양식 |
결과 |
|---|---|---|---|---|
|
장기 저장 테스트 |
25 ℃, 60%RH |
36 개월 |
PTP |
사례 |
|
9 개월 |
포장되지 않은 |
사례 |
||
|
가속 테스트 |
40 ℃, 75%RH |
6 개월 |
PTP |
지정 |
|
조명 안정성 테스트 |
총 조명은 120 만 LX · HR 이상이며 총 근거리 근처의 복사 에너지는 200W · h/m입니다.2위 25 ℃/습도 조건 |
포장되지 않은 |
특성화 |
|
측정 항목 : 특성, 정량적 방법, 순도 테스트 (관련 물질), 용리 특성 등
안정성 데이터 평가에 대한 지침1)를 기준 으로이 제품의 유효 기간은 48 개월로 연장되었습니다.
- 인터뷰 양식 (IV.6. 다양한 조건 하에서 제형의 안정성) [2025 년 2 월 개정 (5 판)]
- 전자 첨부 파일 (유효 기간) [2025 년 2 월 개정 (4 판)]
참조
- 안정성 데이터 평가 지침 (20036月3일본 제약 가이드 라인 번호 10603004문제)
2025/2/6
