임산부 또는 잠재적 인 임산부의 경우 치료 적 이점이 위험을 초과하는 것으로 간주되는 경우에만이 약물 (Rifnua).®45mg 정제).
동물 실험 (쥐와 토끼)에서,이 생성물의 활성 성분 인 Gefapixant를 태반으로 전달하는 것이 관찰되었습니다. 또한, 쥐에서, 15 mg의 임상 용량 (매일 45 mg에 2 회 투여 됨)의 12 배의 노출 용량은 태아 체중의 가벼운 감소를 나타냈다.
전자 첨부 파일은 다음과 같습니다.
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9. 9.5 임산부 치료 적 혜택이 위험을 초과하는 것으로 간주되는 경우에만 투여 됨. 태반 전달은 쥐와 토끼에서 관찰되었다. |
[설명]
- 300 mg/kg/일 (하루에 3 번 100 mg/kg) 또는 675 mg/kg/일 (하루에 225 mg/kg)의 선량을 가진 임신 한 SD 쥐 (Gefapixant 현탁액) 6 일에서 18 일까지, Gefapixant의 태아/모체 혈장 농도 비율은 약 0.21)。
- Gefapixant는 임신 NZW 토끼까지 400 또는 1500 mg/kg/day (하루에 한 번)의 복용량으로 임신의 7 ~ 20 일까지 경구로 투여됩니다. GEFAPIXANT의 태아/모체 혈장 농도 비율은 100%에서 약 0.21)。
- 전자 첨부 파일 (섹션 9.5) [2025 년 2 월 개정 (4 판)]
- 해설;
참조
- 내부 자료 : 분포 (2022 년 1 월 20 일 승인, CTD 2.6.4.4)
2025/2/6
