임상 바카라 안전 사이트을 기반으로 한이 제품 (Rifnua®표 45mg) 정보는 다음과 같습니다.
◆ 신장 및 요로 관련 부작용의 발생률
국제 III 시험 (연구 027)과 해외 III 단계 시험 (연구 030), 방광 석 1 사례, 비뇨기 돌 2 건 및 네프로 리티 시아 스 1 건 (0.8/100 건)에서 483 명이보고되었다. 반면, 위약을받는 675 명의 환자 중 2 건의 신장병증과 1 건의 요관 결석이보고되었습니다 (0.5/100 사례, 해).
◆ 수면 무호흡증 환자참고)에서 평균 산소 포화 감소
긍정적 인기도 압력이없는 중등도 내지 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증 환자 (PAP)참고)(19 건)와 함께 해외 임상 시험에서 하루에 180mg의 gefapixant가 침대 전에 투여되었습니다참고)위약 투여에 비해 모든 수면 단계에서 평균 산소 채도 (SAO2) 분해 및 SAO2<90%의 평균 비율은 90% 미만 이었지만, 1 차 평가 변수, 무호흡증 hypopnea 지수 (AHI)는 차이가 없었습니다.
또한, 폐쇄성 수면 무호흡증과 불응 성 만성 기침 사이의 임상 적 상관 관계는 매일 45mg 의이 약물로 매일 두 번 투여 할 때 알 수 없습니다.
참고)이 약물의 효능 또는 효과는 "내화성 만성 기침"이며, 복용량과 복용량은 "보통 45mg의 gephapixant는 성인에게 하루에 두 번 경구로 투여됩니다."
전자 첨부 파일은 다음과 같습니다.
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15. 15.1 임상 바카라 안전 사이트에 따른 정보 15.1.1국제 III 시험 (연구 027)과 위약 1 건, 방광 석 1 사례, 비뇨기 석재 2 건 및 신 네 리티 시아 스 1 건 (0.8/100 건)을받은 483 명의 환자에서 1 건 (0.8/100 사례)을 바카라 안전 사이트한 해외 III 시험 (연구 027)과 해외 III 단계 시험 (연구 030)의 결합 된 데이터에서 14164_14365 15.1.2양성기도 압력 (PAP)이없는 중등도 내지 중증 폐쇄성 수면 무호흡 환자의 국제 임상 시험에서, 하루에 180 mg의 Gefapixant는 위약에 비해 모든 수면 단계에서 평균 산소 포화도 (SAO)였습니다.2) 감소 및 SAO2. 폐쇄성 수면 무호흡증의 경우 45mg의 이틀간 투여 및 내화성 만성 기침의 임상 상관 관계는 알려져 있지 않습니다. |
[추가 정보]
RMP 안전 고려 사항의 "중요한 잠재적 위험"에는 소변의 결정질 이물질로 인한 신장 손상이 포함됩니다.
- 전자 첨부 파일 (섹션 15.1) [2025 년 2 월 개정 (4 판)]
- 추가 정보;약물 위험 관리 계획 (RMP [2024 년 8 월 19 일 제출]
2025/2/6
