비 바카라 시험을 기반으로 한이 제품 (rifnua®45mg 정제)는 다음과 같습니다.
- 쥐를 경구로 투여 할 때, 6 개월 동안이 생성물의 활성 성분, 개 또는 개로 구성된 비뇨기 결정이 발견되었다.
- 쥐가 바카라 용량의 4 배 이상 노출되었을 때 (일일 2 회) 신장, 요관 및 방광에서 탄력성 병변이 발견되는 것으로보고되었습니다.
- 개가 바카라 용량의 26 배 이상 노출되었을 때 (일일 45mg) 복용량을 매일 45mg으로 투여 함), 탄력성 병변이 세뇨관에서 발견되었다.
전자 첨부 파일은 다음과 같습니다.
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15. 15.2비 바카라 시험 기반 정보 쥐 용6몇 달 또는 개를위한9몇 달 동안 Gefapixant로 구성, gefapixant로 구성된 요로 결정이 발견되고 바카라 용량 (1回45mgを1日2복용량)4폴드 (쥐) 및26최대 (개)를 초과하는 노출 수준에서 신장, 요관 및 방광 (쥐) 또는 세관 (개)에서 탄력성 병변이 관찰되었습니다. [9.2、15.1.1참조] |
[추가 정보]
RMP의 안전 고려 사항에서 "중요한 잠재적 위험"에는 소변의 결정질 이외의 신장으로 인한 신장 손상이 포함됩니다.
- 전자 첨부 파일 (섹션 15.2) [2025 년 2 월 개정 (4 판)]
- 추가 정보;약물 위험 관리 계획 (RMP) [2024 년 8 월 19 일 제출]
2025/2/6
