임신 한 여성이나 임신 할 수있는 여성의 경우이 제품에 문의하십시오 (마지막 BIC®정제 75mg) (금기)를 관리하지 마십시오.
동물 실험 (RAT) 은이 약물의 활성 성분 인 Ruskfloxacin의 전이를 태아로 전환했다고보고했습니다. 또한, 장기 형성 기간 동안 약물을 경구 투여 한 태아에서 성장 지연 및 골격 이상 (작은 갈비뼈)이 관찰되었다.
전자 첨부 파일은 다음과 같습니다.
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2. 2.2임신 또는 잠재적 임산부 [9.5 참조] |
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9. 9.5 임산부 임신 한 여성이나 임신 할 수있는 여성에게 관리하지 마십시오. 동물 실험 (래트)은 태아로의 전이를보고했으며,이 약물이 유기 생성 단계 동안 구두로 투여 된 그룹의 태아에서 발달 지연과 골격 이상 (작은 갈비뼈)이 관찰되었습니다. |
[설명]
임신 18 일째 쥐의 경우 [14c] 10 mg/kg의 Ruskfloxacin의 단일 경구 투여는 모체 및 태아 조직의 모체 및 태아 조직에서 가장 높은 농도를 보였고 Ruskfloxacin과 그 유도체 성분은 태아로 빠르게 전달되었습니다.1)。
- 전자 첨부 파일 (섹션 2.2, 9.5) [2024 년 5 월 개정 (2 판)]
- 해설 양식 (vii.5.
참조
- 내부 자료 : 배포 (2019 년 9 월 20 일 승인, CTD2.6.4.4)
2025/3/3
