이 제품 (마지막 bic®IV 주입 키트 150mg)에 대한 안정성 테스트 결과는 다음과 같습니다.
◆ 의약 솔루션
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시험 |
스토리지 조건 |
스토리지 기간 |
저장 양식 |
결과 |
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|---|---|---|---|---|---|
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장기 저장 테스트 |
25 ℃, 60%RH |
36 개월 |
음영 수축 필름 무색 유리 바이알 커버 +고무 스토퍼 +종이 박스 |
표준 |
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가속 테스트 |
40 ℃, 75%RH |
6 개월 |
음영 수축 필름 무색 유리 바이알 커버 +고무 스토퍼 +종이 박스 |
표준 |
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苛 酷 試 験 |
온도, 습도 |
50 ℃, 20%RH Dark Place |
3 개월 |
음영 수축 필름 무색 유리 바이알 커버 +고무 스토퍼 |
표준 |
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光 |
온도와 습도 : 진행 광원 : 옵션 1 (D65) 약 2000LX |
총 조명으로 120 만 LX ・ HR 이상 and UV 조사 근처 총계 에너지 200W ・ HR/M2위 |
무색 유리 vial +고무 스토퍼 |
600,000 LX ・ HR 이상 순도 테스트 (관련 물질)는 표준을 벗어났습니다. 다른 테스트 항목은 다음과 같습니다. 표준 내에서 120 만 LX/HR |
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음영 수축 필름 무색 유리 바이알 커버 +고무 스토퍼 |
표준 |
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테스트 항목 : 특성, 확인 테스트, 삼투압 비율, pH, 순도 테스트 (관련 물질), 내 독소, 수집 용량, 불용성 외국 물질, 불용성 미세 입자, 멸균 테스트, 정량적 방법 등
◆ 특별 희석
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시험 |
스토리지 조건 |
스토리지 기간 |
저장 양식 |
결과 |
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|---|---|---|---|---|---|
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장기 저장 테스트 |
25 ℃, 60%RH |
36 개월 |
플라스틱 컨테이너 +고무 스토퍼 +내부 백 (산소 감지기 및 산소 흡수기 포함) +종이 박스 |
표준 |
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가속 테스트 |
40 ℃, 75%RH |
6 개월 |
플라스틱 컨테이너 +고무 스토퍼 +내부 백 (산소 감지기 및 산소 흡수기 포함) +종이 박스 |
표준 |
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苛 酷 試 験 |
온도, 습도 |
50 ℃, 20%RH Dark Place |
3 개월 |
플라스틱 컨테이너 +고무 스토퍼 |
표준 |
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光 |
온도와 습도 : 진행 광원 : 선택 사항1 （D65) 약.2000LX |
총 조명으로 120万LX・HR위 and UV 조사 근처 총계 에너지 200W・HR/M2위 |
플라스틱 컨테이너 +고무 스토퍼 |
표준 |
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테스트 항목 : 특성, 확인 테스트, 삼투압 비율, pH, 내 독소, 수집 용량, 불용성 외국 물질, 불용성 미세 입자, 멸균 테스트 등
- 인터뷰 양식 (IV.6. 다양한 조건 하에서 제제의 안정성) [2024 년 5 월 개정 (5 판)]
2024/12/2
