혈액 투석 환자를위한이 약물 (마지막 bic®13243_13272
[참조]
◆ 분자량
이 생성물의 활성 성분 인 Ruskfloxacin의 분자량은 439.43입니다 (Ruskfloxacin hydrochloride의 분자량은 475.89).
◆ 혈장 단백질 결합 속도
Ruskfloxacin 1.0 및 10.0 μg/ml시험 관내13383_134151)。
◆ 분배 볼륨
12 명의 건강한 성인 (각 그룹의 6 명의 환자)은 150 mg 및 300 mg의 Ruskfloxacin (정맥 주입)입니다.참고)가 146 ± 18.1 및 135 ± 14.0L에 주입했습니다.2)。
◆ 배설 속도
Ruskfloxacin (정맥 내 주입) 150mg 및 300mg, 건강한 성인의 경우참고). 대사 산물 데시 클로 프로필 레이트의 경우, 총 34.3%와 28.3%, 이들 변경되지 않은 및 데시 클로 프로필 레이트의 총은 각각 46.4% 및 42.5%였다.3)。
또한 6 명의 건강한 성인 남성은 Ruskfloxacin (정제) 75mg참고)의 단일 경구 용량을 투여 할 때, 투여 후 최대 144 시간의 변하지 않은 물질의 배설 속도는 소변에서 8.38%, 대변에서 16.0%였다. 변하지 않고 데시 클로 프로필 바디의 총 배설 속도는 소변에서 39.9%, 대변에서 24.9%였다4)。
참고)이 약물의 복용량과 복용량은 "보통 성인의 경우, 300mg은 투여 첫날에 Ruskfloxacin으로, 투여 이틀 후 하루에 한 번 150mg입니다."
- 전자 첨부 파일 (섹션 16.3.1, 16.5, 19) [2024 년 5 월 개정 (5 판)]
- 인터뷰 양식 (vii.2. (5) 분포 볼륨, vii.5.
참조
- 사내 재료 : 인간 생물학적 샘플 사용시험 관내 시험 (2019年9月20Day Approved, Lasbic Tablets75mgCTD2.7.2.2)
- 내부 재료 : 약동학 시험 (2020年11月27Day Approved,CTD2.7.2.2）
- 사내 문서 : Lasvik 정제의 임상 시험 결과에서KRP-AM1977Y14049_140662020年11月27Day Approved,CTD2.7.2.3）
- 내부 문서 : 약동학 테스트 (2019 년 9 월 20 일 승인, Lasvik 태블릿 75MGCTD2.7.2.2)
2024/7/29
