이 제품 (Jimso®50% 정맥 주사)를 투여 한 후, 마늘 모양의 냄새는 호기 및 비정상적인 피부 냄새가 발생할 수 있습니다.
이러한 이유로,이 제품을 사용할 때, 환자는 부작용이 투여를 시작하기 전에 만기 냄새 또는 비정상적인 피부 냄새 (마늘 같은 냄새)를 포함 할 수 있다고 설명하는 것이 좋습니다.
[설명]
- 국내 1 단계 재판에서 일본의 6 명의 건강한 성인 남성의 체육관®50 ml의 50 ml의 50 ml를 단일 정맥 내 용량으로 투여 할 때 50% 정맥 내 주입 유체, 비정상적인 만기와 관련된 부작용의 발생률은 66.7% (4/6)였으며, 4 건의 경우 4 가지 사례였다.
- 일본 III 상 임상 시험, 간질 방광염 환자※, Jimso®50% 정맥 내 주사 용액 50%는 2 주에 6 배의 정맥 내 시간을 투여하였고, 비정상적인 만기 및 피부 냄새와 관련된 부작용의 발생률은 3 건의 냄새와 3 건의 피부 비정상 성의 3 가지 사례로 6.1% (49 건 중 3 명)였다.
*는 낭포 내시경 검사 (Hannah Type)에 Hannah 병변이있는 환자와 Hannah 병변이 아닌 Petechiae (비 Hannah 유형)를 포함합니다.
참고)이 약물의 승인 된 효능 또는 효과는 "간질 성 방광염 (Hannah Type)의 증상을 개선하는 것입니다 (Hannah Type) (방광과 관련된 만성 골반 통증, 압력 및 불량과 같은 요로 증상, 소변 또는 빈번한 배뇨에 대한 요로 충동 증가)."
[관련 FAQ]
- 전자 첨부 파일 (섹션 11.2) [2024 년 5 월 개정 (4 판)]
- 인터뷰 양식 (viii.8. (2) 기타 부작용) [2024 년 5 월 개정 (4 판)]
- 설명 인터뷰 양식 (viii.8.
2025/1/6
