비 임상 시험을 기반으로 한이 제품 (Jimuso®50% 정맥 주사)는 다음과 같습니다.
- 쥐와 개를 사용한 반복 투여 독성 시험에서,이 약물의 활성 성분 인 디메틸 설폭 사이드가 경구 투여되었으며, 렌즈의 불투명도 또는 굴절률)이 관찰 된 후, 투여 후 10 주 후에 눈 변화 (렌즈의 불투명도 또는 굴절률)가 관찰되었다고보고되었다.1)。
- 마우스를 사용한 2 단계 방광 발암 성 연구, 100% 디메틸 설폭 사이드 정맥 내 투여 10 주 또는 8 주 동안, 방광 암 유도 빈도는 대조군 그룹 (비 방광)에 비해 프로모션 효과에 비해 프로모션 효과로 인해 증가 된 것으로보고되었다.2)。
전자 첨부 파일은 다음과 같습니다.
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15. 15.2 비 임상 시험을 기반으로 한 정보 15.2.1래트 (9.9g/kg/일, 경구) 및 개 (1.1, 3.3, 9.9g/kg/day, 구강)의 반복 용량 독성 연구에서, 쥐의 래치에서 18 개월, 개, 1.1g/kg 투여 후 10 주1)。 15.2.2마우스를 사용한 2 단계 방광 발암 성 연구, 100% 디메틸 설폭 사이드 정맥 내 투여 10 주 또는 8 주 동안, 프로모션 효과의 경우 방광암의 빈도가 대조군에 비해 증가했다는보고가 있었다 (비 지배적).2)。 |
- 전자 첨부 파일 (섹션 15.2) [2024 년 5 월 개정 (4 판)]
참조
- P.R.B.PMID : 1124535）
Otani Mikinobu, 他:Nippon ouerly Society83 : 1423-1428
2024/5/23
