이 제품 (Jimso®50% 정맥 주사)에 대한 안정성 테스트 결과는 다음과 같습니다.
|
시험 |
스토리지 조건 |
저장 양식 |
스토리지 기간 |
결과 |
|
|---|---|---|---|---|---|
|
장기 저장 테스트 |
25 ℃, 60%RH |
무색 유리 바이알 + 고무 스토퍼 + 알루미늄 캡 박스 (반전 상태) |
36 개월 |
사례 |
|
|
가속 테스트 |
40 ℃, 75%RH |
무색 유리 바이알 + 고무 스토퍼 + 알루미늄 캡 박스 (반전 상태) |
6 개월 |
사례 |
|
|
심한 테스트 |
온도 |
50 ℃, 습도 진행 |
무색 유리 바이알 + 고무 스토퍼 + 알루미늄 캡 박스 (반전 상태) |
3 개월 |
사례# |
|
光 |
25 ℃, 습도가 진행됨, 광원 : 옵션 1 (D65) 약 5300LX |
무색 유리 바이알 + 고무 스토퍼 + 알루미늄 캡 (직립 상태) |
총 일루미네이션 1.31 백만 LX ・ HR, 총 근적 근처-무트라 비올 레디언트 에너지 221W ・ h/m2 |
사례# |
|
|
그늘 + 고무 스토퍼 + 알루미늄 캡이있는 무색 유리 바이알*1(도시 상태) |
|||||
|
온도 사이클 |
-20 → 25 ℃*2 습도 진행 |
무색 유리 바이알 + 고무 스토퍼 + 알루미늄 캡 박스 (반전 상태) |
3 사이클 |
사례 |
|
*1 : 알루미늄 호일로 싸서 빛을 차단
*2 : 24 시간 이상 -20 ± 5 ° C에서 저장 한 후 24 시간 24 시간 동안 25 ± 2 ° C에서 저장
테스트 항목 : 특성, 확인 테스트, pH, 순도 테스트 (관련 물질), 내 독소, 수집 용량, 불용성 외국 물질, 불용성 미세 입자, 멸균, 정량적 방법
♯ : 내 독소, 멸균되지 않음
- 인터뷰 양식 (IV.6. 다양한 조건 하에서 제제의 안정성) [2024 년 5 월 개정 (4 판)]
2024/5/23
