이 제품 (Desalex®5mg 정제) 복용량을 복용 한 후 "졸음"에 미치는 영향은 위약을 복용 한 후와 유사했습니다.
그러나,이 약물의 부작용은 졸음 (2%미만)이므로 철저한 관찰을하고 비정상이 관찰되면 중단 투여와 같은 적절한 조치를 취하십시오.
[설명]
- 건강한 성인, 남성 및 여성의 주간 졸음 및 심리 운동 기능을 평가하는 두 번의 시험 결과 (19 및 22 사례), Desloratadine 7.5mg참고)단일 관리 중 하루 졸음 (Wake Maintenance Test 점수 및 수면 대기 시간 반복 테스트 점수) 및 정신 운동 기능은 위약을 관리 할 때와 크게 다르지 않았습니다1）、2）(외국 데이터).
- 저압 실을 시뮬레이션하는 저압 실에서 건강한 성인 남성 (21 건)의 효과를 검사 할 때 비행 조건을 시뮬레이션하는 저압 실에서 졸음과 기동성에 대한 효과를 검사 할 때, 5mg의 Desloratadine의 단일 용량으로 위약을 투여했을 때의 졸음과 기동성에는 큰 차이가 없었습니다.3）(외국 데이터).
참고)이 약물의 복용량과 복용량은 "보통 12 세 이상의 어린이와 성인은 하루에 한 번 구두로 제공되어야합니다.
- 전자 첨부 파일 (섹션 11.2, 섹션 17.3.1) [2024 년 5 월 개정 (4 판)]
- 설명;
참조
- 내부 자료 : 주간 졸음 및 심리 운동 기능에 미치는 영향 평가 테스트 (2016 년 9 월 28 일 승인, CTD2.7.2.2)
- 사내 자료 : 수면 대기 시간 반복 테스트 (MSLT) 평가 테스트 (2016 년 9 월 28 일 승인, CTD2.7.2.2)
- 사내 자료 : 기동성에 대한 효과 평가 테스트 (2016年9月28그날 수락,CTD2.7.2.2）
2024/6/17
