이 에이전트 (Pentasa®94% 과립/250mg 정제/500mg 정제)에 대한 안정성 바카라 하는 법 하는 법 결과는 다음과 같습니다.
◆ Pentasa®94% 과립
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시험 |
샘플 |
스토리지 조건 |
스토리지 기간 |
저장 양식 |
결과 |
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|---|---|---|---|---|---|---|
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장기 저장 바카라 하는 법 |
250mg 포장 |
25 ℃, 60%RH |
36 개월 |
알루미늄 백 +종이 박스 |
표준 (외부의 약간의 채색) |
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2G 팩 |
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가속 바카라 하는 법 |
250mg 포장 |
40 ℃, 75%RH |
6 개월 |
알루미늄 백 +종이 박스 |
표준 (외부의 약간의 채색) |
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2G 팩 |
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심각한 바카라 하는 법 |
온도 |
2G 팩 |
60 ℃, 75%RH |
1 개월 |
알루미늄 백 +종이 박스 |
표준 (외부의 약간의 채색) |
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1G 패키지 |
5 ℃ |
3 개월 |
포장되지 않은 [갈색 유리 병 (Open)] |
특성화 |
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온도 및 습도 |
1G 패키지 |
30 ℃, 75%RH |
3 개월 |
포장되지 않은 [갈색 유리 병 (Open)] |
1 주일의 보관 후, 외관은 붉은 갈색으로 바뀌어 지정되지 않습니다. 다른 품목은 3 개월 동안 저장 될 때까지 표준 내에 있습니다. |
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1G 패키지 |
40 ℃, 75%RH |
1 개월 |
1 주일의 보관 후 외관은 붉은 갈색으로 바뀌어 지정되지 않습니다. 다른 품목은 한 달 동안의 저장까지 표준 내에 있습니다. |
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2G 팩 |
60 ℃, 75%RH |
1 개월 |
2 주간의 보관 후 외관은 갈색으로 바뀌어 지정되지 않았습니다. 다른 항목은 한 달이 저장 될 때까지 사양 내에 있습니다. |
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光 |
2G 팩 |
25 ℃, 60%RH |
조명 : 120 만 LX ・ HR 이상 및 총 근처의 ultraviolet Radiant Energy : 200W ・ h/m2위 |
포장되지 않은 (permeal) |
표준 (외부의 약간의 채색) |
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2G 팩 |
알루미늄 백 |
특성화 |
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측정 항목
・ 250mg 및 2G 패키지 : 속성, 확인 바카라 하는 법, 제형 균일 성, 용리, 정량적 방법, 수분*, 채색*, 순도 바카라 하는 법 (관련 물질) 등
*: 표준 설정 없음
・ 1g 패키지 : 특성, 용해, 정량적 방법, 순도 바카라 하는 법 (관련 물질) 등
◆ Pentasa®표 250mg
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시험 |
스토리지 조건 |
스토리지 기간 |
저장 양식 |
결과 |
|---|---|---|---|---|
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장기 저장 바카라 하는 법 |
25 ℃, 60%RH |
36 개월 |
PTP + 알루미늄 베개 포장 |
특성화 |
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가속 바카라 하는 법 (상대 비교 바카라 하는 법) |
40 ℃, 75%RH |
3 개월 |
PTP + 알루미늄 베개 포장 |
표준 (외부의 약간의 채색) |
측정 항목 : 속성, 확인 바카라 하는 법, 공식 균일 성*, 용리, 정량적 방법, 채색 **
*: 장기 스토리지 바카라 하는 법 만 수행됩니다. ** : 가속화 된 바카라 하는 법 만 수행
◆ Pentasa®500mg 정제
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시험 |
스토리지 조건 |
스토리지 기간 |
저장 양식 |
결과 |
|---|---|---|---|---|
|
장기 저장 바카라 하는 법 |
25 ℃, 60%RH |
36 개월 |
PTP + 알루미늄 베개 포장 |
특성화 |
|
가속 바카라 하는 법 |
40 ℃, 75%RH |
6 개월 |
PTP + 알루미늄 베개 포장 |
표준 (외부의 약간의 채색) |
측정 항목 : 속성, 확인 바카라 하는 법, 제형 균일 성, 용리, 정량적 방법, 채색*, 수분*등
*: 가속 바카라 하는 법 전용
- 인터뷰 양식 (iv.6. 다양한 조건 하에서 제형의 안정성) [2024 년 5 월 개정 (28 판)]
2024/12/2
