이 제품 (rifnua®45mg 정제의 약동학에 임상 적으로 유의 한 영향을 미치지 않았습니다.
[설명]
외국 건강 노인 (65-80 세) 및 외국 건강한 성인 (18-55 세)의 Gefapixant 300mg참고)(12 명의 노인 환자, 16 명의 성인) 또는 위약 (4 명의 노인 환자, 4 명의 성인)은 식사 후 7 일 동안 매일 두 번, 600mg참고). 65-80 세의 남성과 여성의 노출 (AUC)은 18-55 세의 남성과 여성에 비해 각각 8%와 19% 더 높았습니다.1), 2)。
테이블 : 건강한 노인과 건강한 성인을위한 Gaefapixant 300mg참고)(1-7 일) 및 600mg참고)13547_13602
|
주제 |
복용량참고) |
예수 예 |
Tmax† (HR) |
Cmax‡ (ng/ml) |
AUC0-12hr‡ (ng ・ hr/ml) |
t1/2‡ (HR) |
CL/F‡ (L/HR) |
CLR‡ (L/HR) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
건강한 성인 남성 (18-55 세) |
300mg/600mg |
7 |
3 [2-5] |
3808 (22) |
28377 (29) |
6.28 (11) |
21.14 (29) |
8.466 (13) |
|
건강한 성인 여성 (18-55 세) |
300mg/600mg |
8 |
3 [2-5] |
4453 (32) |
32561 (32) |
6.24 (13) |
18.43 (32) |
6.934 (27) |
|
건강한 노인 (65-80 세) |
300mg/600mg |
5 |
5 [3-8] |
3553 (26) |
30781 (16) |
8.29 (11) |
19.49 (16) |
5.678 (20) |
|
건강한 노인 여성 (65-80 세) |
300mg/600mg |
5 |
3 [3-3] |
5573 (8) |
38640 (11) |
6.87 (11) |
15.53 (11) |
5.499 (9) |
† : 중앙값 [Minimum-Max]
‡ : 기하학적 평균 (%) 기하학적 평균에 따른 변동 계수)
*: gefapixant를받는 28 명의 피험자 중 3 명 (1 명의 성인 남성 : 동의 철회, 1 명의 노인 남성 : 유해 이벤트, 1 노인 여성 : 동의 철회)은 재판이 취소되면서 분석에서 제외되었습니다
참고)이 약물의 복용량과 복용량은 "보통 45mg은 성인에서 하루에 두 번 경구로 투여됩니다."
- 전자 첨부 파일 (섹션 16.6.3) [2025 년 2 월 개정 (4 판)]
- 해설 양식 (vii.10.1) [2025 년 2 월 개정 (5 판)]
참조
- 내부 자료 : 내인성 요인 테스트 (2022 년 1 월 20 일, CTD 2.7.2.2)
- 내부 문서 : 고유 요인 평가 (2022 년 1 월 20 일 승인, CTD 2.7.2.3)
2025/2/6
