이 제품 (rifnua®45mg 정제) : 혈액 바카라 하는 법과 비교하여 혈액 바카라 하는 법 하의 AUC0-last.
[설명]
혈액 바카라 하는 법을 요구하는 외래 종단 단계 신부전 대상의 첫 번째 단계의 첫 번째 단계에 혈액 바카라 하는 법 직후에 gefapixant 50mg참고)참고). 약 7 일 (2 개의 혈액 바카라 하는 법)이 제 1 및 두 번째 투여 단계 사이에 허용되었다.
혈액 바카라 하는 법 아래의 gephapixant auc0-last.1), 2)(외국인 데이터).
이것은 혈액 바카라 하는 법에 의해 Gephapixant의 일부가 제거되었음을 나타냅니다.
바카라 하는 법이 필요한 종말 단계 신부전 환자에 대한 권장 복용량 및 복용량 조정을 설정하기에 충분한 데이터가 아닙니다.
表 혈액 바카라 하는 법을 요구하는 종말 단계 신부전 대상에 대한 비 방학 및 바카라 하는 법 하의 gephapixant50mg참고)13645_13689
|
주제 |
복용량참고) |
예의 수 |
Tmax† (HR) |
Cmax‡ (ng/ml) |
AUC0-∞‡ ♯ (ng ・ hr/ml) |
AUC0-last‡ (ng ・ hr/ml) |
t1/2§ (HR) |
CL/F‡ (L/HR) |
vz/f§ (l) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
최종 단계 신부전 주제* (비 바카라 하는 법 아래) |
50mg |
5 |
4.0 [3.5-8.0] |
292 （194,439） |
10100 （6300,16200） |
7870 （5080,12200） |
33.1 （19.9） |
4.95 （3.08,7.94） |
241 （36.5） |
|
최종 단계 신부전 과목 (바카라 하는 법 아래) |
50mg |
6 |
4.5 [2.5-6.0] |
214 （142,322） |
7810 （4740,12900） |
6030 （3930,9260） |
33.2 （23.1） |
6.40 （3.89,10.6） |
307 （34.3） |
|
바카라 하는 법 아래/비 바카라 하는 법 아래¶* |
- |
0.73 （0.52,1.03） |
0.77 （0.53,1.13） |
0.77 （0.54,1.08） |
- |
1.30 （0.88,1.90） |
- |
||
† : 중앙값 [Minimum-Max]
‡ : 최소 제곱 평균을 기준으로 기하학적 평균 (95% 신뢰 구간)
§ : 기하학적 평균 (%) 기하학적 평균에 따른 변동 계수)
#: 4 건 (바카라 하는 법 및 비 바카라 하는 법에서 끝 단계 신부전이있는 2 명의 피험자)은 AUC%가 25%보다 컸습니다.
¶ : 기하학적 평균 비율 (90% 신뢰 구간)
*: 말초 혈액의 혈장 표본이 첫 번째 단계에서 6 개의 시점에서 얻어지지 않았기 때문에 한 명의 대상이 제외되었습니다.
참고)이 약물의 복용량과 복용량은 "일반적으로 45mg은 성인에서 하루에 두 번 경구로 투여됩니다."
- 인터뷰 양식 (vii.9. 바카라 하는 법 등으로 인한 제거율) [2025 년 2 월 개정 (5 판)]
- 설명 인터뷰 양식 (vii.9. 바카라 하는 법 등의 제거율) [2025 년 2 월 개정 (5 판)]
참조
- 내부 문서 : 고유 요인 평가 (2022 년 1 월 20 일 승인, CTD 2.7.2.3)
- 내부 자료 : 신장 장애가있는 일본인이 아닌 사람들에 대한 약동학 테스트 (연구 026) (2022 년 1 월 20 일, CTD 2.7.6.2)
2025/2/6
