이 제품 (Desalex®錠5mg) 건강한 성인에 비해 노인의 약물학maxandAUC상승이 관찰되었습니다.
[설명]
Desloratadine 정제 5mg을 노인들에게 10 일 동안 하루에 한 번 반복적으로 투여했을 때 (17 건, 연령 : 65-70 세), 혈장 Desloratadine 농도는 cmax. 그리고 AUC는 비 예기 대조군에 비해 약 20% 증가했습니다 (95 건 : 19-64 세). 노인의 Desloratadine t1/2평균 31.0 시간 (기하학적 평균)으로 비 지진 대조군에 비해 약 30% 연장1)(외국인 데이터).
표 : 10 일 동안 5mg의 Desloratadine을 반복적으로 투여했을 때 10 일에 10 일째에 나이에 따라 Desloratadine의 약동학 적 파라미터 (외국인)
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주제 (Age) |
복용량 |
예의 수 |
Tmax† (HR) |
Cmax‡ (ng/ml) |
AUC0-24HR‡ (ng ･HR/ML) |
t1/2‡ (HR) |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
비 어색 |
(19-45 세) |
5mg |
65 |
3.00 [1-8] |
3.47 （43） |
46.8 （55） |
23.5 （34） |
|
(46-64 세) |
5mg |
30 |
2.00 [1-6] |
3.61 （41） |
49.9 （43） |
25.9 （13） |
|
|
노인 (65~70년) |
5mg |
17 |
2.00 [1-5] |
4.34 （41） |
59.2 （50） |
31.0 （36） |
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† 중앙값[최소값-최대 값]
‡ 기하 평균 (%CV）
- 전자 첨부 파일 (섹션 16.6.3) [2024 년 5 월 개정 (4 판)]
- 설명;
- 해설 양식 (vii.10.2) [2024 년 5 월 개정 (10 판)]
참조
- 사내 재료 : 노인을 포함한 건강한 성인의 검사 (2016 년 9 월 28 일 승인, CTD2.7.2.2)
2024/11/1
