이 제품 필름 코팅 된 태블릿 (kipres®錠5mg/tablet10mg) 및ODList (Kipres®OD錠10mg)는 물이없는 섭취와 물 섭취량이 모두 생물학적으로 동등한 것으로 나타났습니다.
[설명]
건강한 성인 남성 (120 건)을 10mg의 Montelukast OD 로투스 바카라 (1 로투스 바카라, 물 또는 물 없음) 또는 10mg의 Montelukast 필름 코팅 된 로투스 바카라 (물을 갖는 1 절)의 단일 용량으로 경구로 투여 될 때, Montelukast의 Pryacinetic Parameters는 다음과 같습니다. 수득 된 약동학 적 파라미터 (Cmax및 AUC0-t)의 기하학적 평균 비율에 대한 통계 분석은 로그 (0.80)에서 log (1.25)의 범위 내에 있음을 보여 주었고, 10 mg의 Montelukast OD 로투스 바카라는 물 (물과 10 mg의 물과 동등 함)이라는 것을 보여 주었다.1）。
건강한 성인의 테이블 약동학 적 매개 변수 (금식)
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식수 |
n |
Cmax (ng/ml) |
AUC0-t (ng ・ hr/ml) |
Tmax (HR) |
t1/2 (HR) |
|
|---|---|---|---|---|---|---|
|
OD 로투스 바카라 10mg (산술 평균 ± 표준 편차) |
아니오 |
120 |
588 ± 129 |
3917 ± 1001 |
2.4 ± 1.1 |
4.6 ± 2.4 |
|
사용 가능 |
119 |
531 ± 138 |
3638 ± 1036 |
2.1 ± 0.9 |
4.2 ± 0.5 |
|
|
필름 코팅 로투스 바카라 10mg (산술 평균 ± 표준 편차) |
사용 가능 |
119 |
495 ±105 |
3517 ±878 |
3.6 ±1.4 |
4.2 ±0.6 |
|
OD 태블릿10mg(물 없음)/필름 코팅 로투스 바카라10mg기하 평균 비율 （90%신뢰 구간) |
1.17 (1.10 - 1.24) |
1.10 (1.05 - 1.15) |
- | - | ||
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OD 태블릿10mg(물 포함)/필름 코팅 로투스 바카라10mg기하 평균 비율 （90%신뢰 구간) |
1.06 (1.01 - 1.11) |
1.03 (0.99 - 1.07) |
- | - | ||
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전자 첨부 파일 (16.1.3섹션) [20242019 년 5 월 개정 (2 판)]
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설명 (16.1.3섹션) [20242019 년 5 월 개정 (2 판)]
참조
- 내부 출처 : Montelukast Bioequivalence 테스트 (2015 년 8 월 17 일 승인, CTD 2.7.6.2)
2024/5/8
