이 제제 (Mukodine®ds 50%)에 대한 안정성 테스트 결과는 다음과 같습니다.
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시험 이름 |
스토리지 조건 |
스토리지 기간 |
저장 양식 |
결과 |
|---|---|---|---|---|
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장기 저장 테스트 |
25 ℃, 60%RH |
36 개월 |
패키지*1 |
지정 |
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36 개월 |
롤링 패키지 제품*2 |
지정 |
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6 개월 |
포장되지 않은 |
평가 기준 |
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가속 테스트 |
40 ℃, 75%RH |
6 개월 |
패키지*1 |
지정 |
|
6 개월 |
롤링 패키지 제품*2 |
지정 |
*1 : 포장 : 알루미늄 라미네이트 백 (1G 열 밀봉) + 종이 박스
*2 : 로즈 포장 : 폴리에틸렌 병 (100 및 500g/병)
측정 항목
・ 장기 저장 테스트 (포장 제외) 및 가속화 된 테스트, 확인 테스트, 대량 편차 테스트, 용해 테스트, 정량화
장기 저장 테스트 (포장되지 않은);※, 유동성※, 질량 변화율※, 정량화 (잔류 속도)※
*표준을 설정하지 않은 항목
- 인터뷰 양식 (iv.6.다양한 조건 하에서 제제의 안정성) [20242019 년 5 월 개정 (No.25버전)]
2025/2/25
