임산부 또는 잠재적 인 임산부의 경우 치료 적 혜택이 위험을 초과하는 것으로 간주되는 경우에만이 약물 (Kipres.®5 mg 정제/10 mg 정제/10 mg OD 정제)를 투여해야합니다.
해외 시장 판매 후 임신 중에이 약을 복용 한 환자로부터 태어난 신생아에서 선천성 사지 기형이 관찰 된 것으로보고되었습니다.
전자 첨부 파일은 다음과 같습니다.
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9. 9.5 임산부 임산부 나 잠재적 인 임산부에게는 치료 적 혜택이 위험을 초과하는 것으로 간주되는 경우에만 관리합니다. 해외 시장 판매 후 임신 중에이 약을 복용 한 환자로부터 태어난 신생아에서 선천성 사지 기형이 관찰 된 것으로보고되었습니다. |
[참조]
동물 에서이 약물의 혈액-플라 센타 장벽 전달 가능성에 관한 바카라 게임는 다음과 같습니다.
- Mentelukast 100 또는 200 mg/kg 하루에 한 번 임신 한 쥐에게 경구 투여되고, 변하지 않은 태아 태아의 cmax모성 혈장의 Cmax의 5-6%였습니다.
- Montelukast 100 또는 300 mg/kg을 하루에 한 번 임신 한 토끼에게 6 ~ 18 일의 임신 중 경구로 경구로 투여하였고, 최종 투여 후, 변하지 않은 모체 혈장 및 태아 농도의 농도는 측정되었고, 비환 태아 세포의 농도는 6 내지 12%의 재료였다.
- 전자 첨부 파일 (섹션 9.5) [2024 년 5 월 개정 (2 판)]
- 인터뷰 양식 (vii.5.
2025/3/3
