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- 41 개의 위약 대조 임상 시험에 대한 포괄적 인 분석으로서,이 약물을받는 9,929 명의 환자 중 한 명에서 자살 생각이 관찰되었으며, 위약을 가진 7,780 명의 환자에서 자살 생각은 관찰되지 않았습니다.1）。
- 46 개의 위약 대조 임상 시험에 대한 포괄적 인 분석으로서, 행동 변화 (불면증, 과민성 등)와 관련된 사건 (불면증, 과민성 등)은 약물을받는 11,673 명의 환자의 319 명 (2.73%)에서 8,827 명의 환자 중 200 명 (2.27%)에서 관찰되었다 ().2）。
전자 첨부 파일은 다음과 같습니다.
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15. 15.1 임상 바카라 주소에 따른 정보 41 위약 대조 임상 시험에 대한 포괄적 인 분석으로서,이 약물을받는 9,929 명의 환자 중 한 명에서 자살 생각이 관찰되었으며, 위약을 가진 7,780 명의 환자에서 자살 생각은 관찰되지 않았습니다.1）. 또한, 46 개의 위약 대조 임상 시험의 통합 분석 결과, 약물을 투여받은 8,827 명의 환자 중 11,673 명의 환자 중 319 명 (2.73%)에서 행동 변화 (불면증, 과민성 등)와 관련된 사건이 관찰되었지만, 위약 그룹을받는 8,827 명의 환자의 200 명 (2.27%)이 관찰되었지만, 통계적 차이는 관찰되지 않았다.2）. [8.2 참조] |
[관련 FAQ]
- 전자 첨부 파일 (섹션 15.1) [2024 년 5 월 개정 (2 판)]
참조
- G. et al.
- G. et al.
2024/5/8
