이 제품 (Kipres®Cheavable Tablets 5mg)에 대한 안정성 테스트 결과는 다음과 같습니다.
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시험 |
스토리지 조건 |
스토리지 기간 |
저장 양식 |
결과 |
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장기 저장 테스트 |
25 ℃, 60%RH |
36 개월 (Dark Place) |
알루미늄 백*1 |
표준 |
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가속 테스트 |
40 ℃, 75%RH |
6 개월 (어두운 곳) |
알루미늄 백*1 |
표준 |
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심한 테스트 |
온도 |
60 ℃, 주변 습도 |
3 개월 (어두운 곳) |
포장되지 않은 |
관련 물질 증가 (표준 2 개월) |
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습도 |
25 ℃, 85%RH |
3 개월 (어두운 곳) |
포장되지 않은 |
용해 율 감소 (2 개월의 표준), 확장 된 붕괴 시간, 수분 증가 (1 개월의 표준). 이 제품은 습도에 취약하다는 것이 확인되었습니다. |
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PTP 포장*2 |
표준 |
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光 |
실내 온도 주변 습도 |
(흰색 형광등) 120 만 LX ・ HR ＋ (UV 형광등 근처) 200W ・ h/m2 |
포장되지 않은 |
관련 물질이 증가했습니다 (300,000 lx/hr에서 선자). 이 제품은 빛에 취약한 것으로 확인되었습니다. |
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PTP 포장*2 |
관련 물질 증가 (30 만 LX/HR, 사양 이외의 경우, 분해가 포장되지 않은 것보다 적습니다) |
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알루미늄 백*1 |
표준 |
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*1 : PTP 포장을 포함하는 상용 포장 양식 (Montelukast 츄블 가능한 태블릿 5mg : 100 정제)
*2 : 단면 링 폴리올레핀 공중 합체 및 단면 알루미늄 호일로 만든 오렌지 필름
시험 항목
・ 가혹한 테스트를 제외한 (가벼운/알루미늄 백 포장) : 특성, 확인 테스트, 용해 테스트, 관련 물질, 수분, 정량화, 붕괴 테스트*, 체중 변화 테스트*, 경도*, 광학 이성질체*
・ 심한 테스트 (가벼운/알루미늄 백 포장) : 특성, 관련 물질, 정량적
*: 표준으로 설정되지 않은 항목
- 인터뷰 양식 (iv.6. 다양한 조건 하에서 제형의 안정성) [2025 년 1 월 개정 (47 판)]
2025/1/6
