이 제품 (Kipres®Cheavable Tablets 5mg)의 활성 성분 인 바카라 주소의 혈액 농도는 다음과 같습니다.
◆ 단일 복용량
바카라 주소 씹을 수있는 정제 4mg은 2 세 이상 기관지 천식 환자가있는 어린이를위한 4mg참고)max. 소아 기관지 천식 환자에서 AUC의 기하학적 평균 비율 (90% 신뢰 구간)은 건강한 성인 (바카라 주소 필름 코팅 정제 10mg 금식)은 1.05 (0.90, 1.22) (외국 데이터)였다.1)。
표 1 : 소아 기관지 천식에 단일 금식의 금식 용량으로 4 mg의 바카라 주소 씹을 수있는 정제가 구두로 구강의 약동학 적 파라미터
|
주제 |
복용량 양식 |
복용량 |
예수 예 |
AUCpop (ng ・ hr/ml) |
Cmax (ng/ml) |
Tmax (HR) |
t1/2 (HR) |
AUCpop평균 비율 (95% CI) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
소아 환자 (2 세 및 6 세 미만) |
Cheavy Tablets |
4mg |
15 |
2721 [164.39] |
471.01 [65.27] |
2.07 [0.30] |
3.17 [0.20] |
1.05 (0.90, 1.22) |
|
건강한 성인＊ |
영화 코팅 된 정제 |
10mg |
16 |
2595 [164.53] |
283.71 [54.35] |
3.36 [0.60] |
4.09 [0.09] |
- |
모집단 약동학 분석 방법에 의한 추정 값 [표준 오류]
*: 바카라 주소 필름 코팅 정제의 데이터 10mg 금식 단일 구강 투여
참고)이 약물의 복용량과 복용량은 "보통 6 세 이상의 어린이에게는 잠자리에 들기 전에 하루에 한 번 5mg의 바카라 주소를 제공해야합니다."
◆ 반복적 인 복용량
바카라 주소 씹을 수있는 정제 5 mg을 식사 후 7 일 동안 하루에 7 일 동안 하루에 한 번 반복적으로 구두로 투여했을 때, 첫날은 투여 후 3.1 시간이었고, 일곱째 날은 투여 후 4.3 시간이었습니다.max(630ng/ml 및 628ng/ml) 및 t1/2그들 모두는 약 4 시간 동안 지속되었습니다. 1 일과 7 일에 AUC0-24HR. 바카라 주소는 혈장에서 거의 축적되지 않는다고 제안되었습니다.2)。
표 2 소아 환자 및 건강한 성인의 약동학 적 파라미터
|
주제 |
복용량 양식 |
행정 날짜 |
복용량 |
예수 예 |
Tmax |
Cmax |
t1/2† |
AUC0-24HR |
AUC0-∞ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
어린이 환자 |
Cheavy Tablets |
1 일 |
5mg |
7 |
3.1 ± 1.6 |
630 ± 234 |
3.99 ± 0.42 |
4170 ± 1000 |
4250 ± 1000 |
|
7 일 |
5mg |
7 |
4.3 ± 1.4 |
628 ± 222 |
4.08 ± 0.55 |
4910 ± 1260 |
5030 ± 1280 |
||
|
건강 성인 |
필름 코팅 태블릿 |
1 일 |
5mg |
8 |
5.3 ± 1.0 |
580 ± 136 |
4.68 ± 0.41 |
4470 ± 1120 |
4690 ± 1210 |
|
7 일 |
5mg |
8 |
3.3 ± 1.0 |
660 ± 124 |
5.06 ± 0.32 |
4680 ± 1030 |
4960 ± 1120 |
평균 ± 표준 편차, † : 고조파 평균 ± 잭나이프 표준 편차
- 인터뷰 양식 (vii.10. 특정 배경을 가진 환자) [2025 년 1 월 개정 (47 판)]
- 전자 첨부 파일 (섹션 16.1.2) [2024 년 5 월 개정 (2 판)]
참조
- Knorr, j.
- iikura yoji, et al.
2025/1/6
